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腱滑膜巨細胞腫の成人患者を対象とした日本でのpexidartinibの第II相、多施設共同、2パート、非盲検試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	腱滑膜巨細胞腫
試験開始日（予定日）	2020-12-18
目標症例数	21
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	pexidartinib 1日2回、1回400 mg　経口投与

試験の内容

主要評価項目	パート1: 用量制限毒性、薬物動態パラメータ パート2: 客観的奏効率
副次評価項目	パート1、パート2: 治験治療中に発現した有害事象及び治験中のその他の安全性パラメータ パート2: 腫瘍体積スコア、関節可動域評価、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）身体機能尺度、簡易疼痛質問表

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準	・年齢が20歳以上である ・TGCT の診断が (i) 病理医によって組織学的に確認されており、かつ (ii) 重度の症状又は機能制限を伴い、手術による十分な改善が見込めないことについて適切な資格を有する関係者（例えば、外科医2 名又は集学的腫瘍委員会など）の見解が一致している。 ・中央画像診断医によるMRIの判定でRECIST 1.1の定義（2 cm以上とするサイズ要件は除く）による測定可能疾患が確認されている。
除外基準	・転移性TGCTが確認されている。 ・既存の血清トランスアミナーゼ増加; 総ビリルビンもしくは直接ビリルビン（ >ULN）; 又は活動性の肝疾患もしくは胆道疾患（ALP増加を含む）。 ・患部関節の重大な併発関節障害、重篤な疾患、コントロール不良の感染、既往歴／合併症、又は精神病歴のため、被験者の治験参加又は被験者の結果の解釈に支障が生じる可能性があると治験責任医師が判断した者 ・強力なチトクロムP450 3A誘導薬（セントジョーンズワートなど）、プロトンポンプ阻害剤やカリウムイオン競合型酸ブロッカー、又はその他の肝毒性を引き起こすことが知られている薬剤の使用

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無