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テント上穿通枝領域の梗塞による亜急性期後期から慢性期の脳梗塞に伴う運動機能障害を有する成人被験者を対象とした，ASP2246の安全性，忍容性及び有効性を評価するための多施設共同，非盲検，用量漸増第1/2相試験，並びにこれに続くランダム化，二重盲検，シャム対照，用量拡大試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	慢性期脳梗塞
試験開始日（予定日）
目標症例数	84
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Week 52までの以下の項目に基づく安全性及び忍容性： - 用量制限毒性（DLT）の発現数 - 治療下で発現した有害事象（TEAE），重篤な有害事象（SAE）及び注目すべき有害事象（AESI）の発現割合と重症度 - C-SSRSに基づく自殺リスク
副次評価項目	- Week52までの全血中及び血漿中のASP2246の薬物動態パラメータ： o 投与時から無限大時間まで外挿した濃度時間曲線下面積（AUCinf），投与時から最終測定可能時点までの濃度時間曲線下面積（AUClast），最大濃度（Cmax） - Week 52までの抗ポリエチレングリコール（PEG） と抗神経原性分化1転写因子（NeuroD1）抗体の形成 - ベースラインからday 8までの炎症性サイトカイン反応と補体活性化の変化量 - Week 24及びweek 52時のFMA（運動機能）合計スコアのベースラインからの変化量 - Week 24及びweek 52時のFMA- UE合計スコアのベースラインからの変化量 - Week 24及びweek 52時のFMA-LE合計スコアのベースラインからの変化量 - Week 24及びweek 52時のmRSスコアのベースラインからの1点以上の減少 - Week 24及びweek 52時のmRSスコアのベースラインからの変化量

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	80
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無