臨床研究実施計画番号 jRCT2033230513
最終情報更新日：2023年12月15日
登録日：2023年12月15日
遺伝子改変T細胞を投与された被験者の長期追跡調査
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 新生物 |
| 試験開始日（予定日） | 2023-12-15 |
| 目標症例数 | 77 |
| 臨床研究実施国 | オーストリア/ベルギー/カナダ/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/スペイン/スウェーデン/英国/米国/日本 |
| 研究のタイプ | 介入研究 |
| 介入の内容 | 遺伝子改変T細胞療法（ただし本LTFU試験では治験製品は投与されない） |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 遺伝子改変T細胞曝露後の遅発性有害事象のリスクを評価する。 2. 遺伝子改変T細胞の長期持続性を，必要に応じてベクター挿入部位の解析も併せて，モニタリングする。 3. 複製可能レンチウイルスの発生をモニタリングする。 4. 遺伝子改変T細胞投与後の長期的な有効性を評価する。 5. 遺伝子改変T細胞療法の実施時点に18 歳未満の被験者を対象に，成長及び性成熟状態を確認する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. CD19標的遺伝子改変T細胞療法を実施された被験者のB細胞レベルをモニタリングする。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | 1. Celgene社又はCelgene社の提携パートナーが治験依頼者の治験（親試験）において遺伝子改変T細胞を少なくとも1回投与され，親試験でのpost-treatment追跡調査期を中止又は完了した（該当する場合） 2. 治験の評価／手順の開始前に，同意説明文書／インフォームドアセントの内容を理解し，自由意思で署名できる |
| 除外基準 | 該当せず |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | 早川 仁 |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT03435796 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | 早川 仁 |
|---|---|
| 所属機関 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | 100-0004 |
| 住所 | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 |
| 電話 | 0120-093-507 |
| FAX | |
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。