臨床研究実施計画番号 jRCT2032250669
最終情報更新日：2026年3月9日
登録日：2026年1月23日
大動脈弁閉鎖不全に対するEWJ-004による経カテーテル大動脈弁置換術
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 症候性の重度（グレード3または4）自己大動脈弁閉鎖不全（AR）またはARが優位な混合型大動脈弁疾患 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 194 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 手技後1年時の全死亡 2. 心臓弁学術研究コンソーシアム3（VARC-3）の定義に基づく手技後30日時の早期安全性の複合エンドポイント ・全死亡 ・全脳卒中 ・出血 VARC-3 タイプ 2～4 ・主要血管，アクセス関連，または心構造合併症 ・急性腎障害（AKI）ステージ 3または4 ・治験手技関連の伝導障害に伴う永久ペースメーカの新規植込み ・被験機器関連の手術またはインターベンション |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. ベースラインと比較した手技後1年時のカンザスシティ心筋症質問票全般サマリースコア（KCCQ-OS）評価における心血管関連の健康状態の改善 2. 4種の異なる副次評価項目についてベースライン時と比較し，手技後1年時の左室リモデリングを評価する： o 左室拡張末期径係数（LVEDDi）の改善 o 左室拡張末期容積係数（LVEDVi）の改善 o 有効一回拍出量係数（ESVi）の改善 o 有効心拍出量係数（ECOi）の改善 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06455787 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。