臨床研究実施計画番号 jRCT2032250318
最終情報更新日：2025年8月28日
登録日：2025年8月28日
移植後大量シクロホスファミド（PT-CY）が困難な患者を対象としたリツキシマブとαβT細胞およびB細胞除去を用いたHLA半合致移植法の安全性と有効性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験（医師主導治験）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | PT-CY を用いたHLA 半合致移植が困難な患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 10 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 移植後100日までの無イベント生存（イベント：一次性生着不全、すべての死亡、grade3以上の急性GVHD、PTLDの発症） |
|---|---|
| 副次評価項目 | (1) 有効性評価項目 1) 全生存期間 2) 移植後100日までの死亡 3) 移植後100日までのgrade3以上の急性GVHD発症 4) 移植後100日までのPTLD発症 5) 移植後100日までの一次性生着不全 6) 無再発生存期間 7) 無急性GVHD発症（grade2以上）生存期間 8) 無慢性GVHD発症生存期間 9) 無PTLD発症生存期間 10) ドナー由来血小板数2万/μL以上到達 11) 移植後の悪性腫瘍発生 12) 二次性生着不全発生 13) αβT細胞及びCD19陽性細胞の除去効率 14) CD34陽性細胞の回収率 15) 生細胞割合 16) 輸注細胞数(総細胞数、CD34陽性細胞数, αβT細胞数、γδT細胞数、CD19陽性細胞数、NK細胞数) (2) 安全性評価項目 1) 有害事象及び副作用 2) 非血液毒性のGrade4以上の有害事象発現 3) リツキシマブ（遺伝子組換え）投与に伴うInfusion reaction 4) 治験機器の不具合の発現 5) 臨床検査及びバイタルサイン 6) 移植後100日までの移植治療関連死亡 7) 移植後1年までの移植治療関連合併症発症 8) 移植後100日までの感染症発症 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 3 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 18 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。