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ステント内再狭窄を有する被験者を対象としたMDT-0124薬剤コーティングバルーンの無作為化比較試験、及び小血管疾患におけるde novo病変に対するMDT-0124薬剤コーティングバルーンの前向き単群試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	ステント再狭窄 (ISR) 及び小血管疾患のde novo病変
試験開始日（予定日）
目標症例数	97
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	手技12 か月での心臓死、標的血管心筋梗塞、又は臨床所見に基づく標的病変血行再建術(cd-TLR)として定義される標的病変不全(TLF) ISR コホートの主要解析： ・手技後12 か月での、Agent DCB 群と比較したMDT-0124DCB 群のTLF レートの非劣性 DNSV コホートの主要解析： ・手技後12 か月でのMDT-0124 DCB 群のTLF レートのDESヒストリカルコントロールとの比較
副次評価項目	特に指定がない限り、退院時及び30 日、6、12、24、36、48 及び60 か月目に以下を評価する。 ・退院に至る治療の急性期成功（デバイス、病変、手技） ・全ての死亡 ・心臓死 ・標的血管心筋梗塞(TVMI)を含む全ての心筋梗塞(MI) ・標的病変のPCI 再施行又はCABG の施行として定義される、臨床所見に基づく標的病変血行再建(cd-TLR) ・標的血管のPCI 再施行又はCABG の施行として定義される、臨床所見に基づく標的血管血行再建術(cd-TVR) ・死亡、MI、又はcd-TLR の再施行のいずれかと判断される主要心血管イベント(MACE) ・心臓死、TVMI、又はcd-TLR のいずれかと判断される標的病変不全(TLF) ・心臓死、TVMI 又はcd-TVR のいずれかと判断される標的血管不全(TVF) ・学術研究コンソーシアム(ARC) の定義に基づく標的病変血栓症(TLT) （「明らか」又は「可能性が高い」） 注: 自発性心筋梗塞は、心筋梗塞の第4 次ユニバーサル定義によって評価される。周術期心筋梗塞はSCAI 定義によって評価され、判定のために中央コアラボで測定されたCK-MB の結果が利用される。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無