臨床研究実施計画番号 jRCT2032240674
最終情報更新日：2025年4月15日
登録日：2025年2月13日
新たに診断された高リスクまたは超高リスク前立腺癌患者を対象に18F-PSMA-1007PET/CT検査の診断性能を評価する前向き多施設共同試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 新たに診断され生検により確定された前立腺癌患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 40 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を部位ベースの患者単位（少なくとも片側の骨盤を正確に診断すること）で評価する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | (1) 骨盤リンパ節転移の有無を病理組織学的検査結果により判定し，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を患者単位で評価する。 (2) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（感度，特異度）を部位単位（各半骨盤は個別に評価される）および小部位単位（内腸骨左右，外腸骨左右，大腿骨左右）で評価する。 (3) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能と従来の画像診断との比較を各実施医療機関の評価を用いて患者単位で評価する。 (4) 病理組織学的検査結果による骨盤リンパ節転移の判定をSOTとし，18F-PSMA-1007 PET/CTの診断性能（PPVおよびNPV）を患者単位および部位単位で評価する。 (5) 3名の独立した読影者による18F-PSMA-1007 PET/CTの評価結果について，読影者内および読影者間の一致度を評価する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06122584 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。