臨床研究実施計画番号 jRCT2032240406
最終情報更新日：2025年1月8日
登録日：2024年10月15日
透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の治療におけるBSJ020Rの有効性及び安全性を評価する前向き多施設単群試験
基本情報
| 進捗状況 | 参加者募集中 |
|---|---|
| 対象疾患 | 透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF） |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 186 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 治験手技後6か月の標的病変の一次開存率である。一次開存率は複合エンドポイントであり、臨床症状に由来する標的病変再血行再建術（clinically-driven TLR）、又はアクセス回路血栓症の発現がないことと定義する。 注：臨床症状に由来する標的病変再血行再建術は、標的病変に対する再インターベンションとし、以下の事項に基づく： ・透析アクセス機能不全を示唆する臨床的又は生理的な異常を伴う50%以上の径狭窄率（血管造影検査コアラボ評価）を認める。 ・透析アクセス機能不全を示唆する臨床的又は生理的な異常を有していないが、70%以上の径狭窄率（血管造影検査コアラボ評価）を認める。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06639451 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。