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透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）の治療におけるBSJ020Rの有効性及び安全性を評価する前向き多施設単群試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	透析用の自己血管使用皮下動静脈瘻（AVF）
試験開始日（予定日）
目標症例数	186
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	治験手技後6か月の標的病変の一次開存率である。一次開存率は複合エンドポイントであり、臨床症状に由来する標的病変再血行再建術（clinically-driven TLR）、又はアクセス回路血栓症の発現がないことと定義する。 注：臨床症状に由来する標的病変再血行再建術は、標的病変に対する再インターベンションとし、以下の事項に基づく： ・透析アクセス機能不全を示唆する臨床的又は生理的な異常を伴う50%以上の径狭窄率（血管造影検査コアラボ評価）を認める。 ・透析アクセス機能不全を示唆する臨床的又は生理的な異常を有していないが、70%以上の径狭窄率（血管造影検査コアラボ評価）を認める。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無