患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

難治性てんかん患者を対象とする血管内脳波測定デバイスの有効性および安全性を確認する多施設前向き単群試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	頭蓋内電極留置術を施行する難治性てんかん患者
試験開始日（予定日）	2024-03-28
目標症例数	37
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	左右の頸静脈より被験機器の留置を行う。本治験における機器の留置は単回とし、留置中にてんかん発作の発生が確認された後、治験責任医師等の判断のもと、EP-01本体を抜去する。発作が確認出来なかった場合、最大2週間（アロワンス+3日）まで留置したのち、抜去する。

試験の内容

主要評価項目	EP-01によるてんかん焦点の側方性の診断能
副次評価項目	(1)EP-01のみによるてんかん焦点の側方性の診断能 (2)EP-01による波形の脳波同定 (3)EP-01によるてんかん焦点の側方性の診断能（両側に留置した頭蓋内電極による診断結果との一致割合） (4)焦点切除後1年後のてんかん発作消失率 (5)EP-01留置成功率（%） (6)安全性/不具合の評価

対象疾患

年齢（下限）	15歳以上
年齢（上限）	70歳未満
性別	男女両方
選択基準	登録時に、以下の基準すべてを満たす患者を選択する。 (1)難治性てんかん患者のうち、側頭葉てんかん、前頭葉てんかん、頭頂葉てんかん、後頭葉てんかん、島回てんかん患者 (2)頭蓋内電極を留置する患者 (3)海綿静脈洞・横静脈洞・上矢状静脈洞・下錐体静脈洞などてんかん焦点に近い血管に対し、左右の頸静脈からEP-01を脳内に誘導できる血管解剖を有する患者［EP-01本体の留置血管は医師の判断とする。ただし脳静脈の両側の対称位置へ誘導出来る事が確認できている事は必須とする］ (4)15歳以上70歳未満（同意取得時）
除外基準	登録時に、以下の基準いずれかに該当する患者を除外する。 (1)全般発作のみを有するてんかん患者 (2)内頚静脈に閉塞・血栓がある患者 (3)出血素因および凝固異常がある患者 (4)手術時に安静を保つことが困難である患者 (5)重篤な造影剤アレルギーを有する患者 (6)金属アレルギーを有する患者 (7)妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者 (8)他の治験に参加している患者 (9)責任医師または分担医師が本試験への参加を不適切と判断した患者

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり