患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

不眠症患者に対する認知行動療法アプリ（IIIP MED：スリーピーメド）の有効性および安全性を評価するためのゾルピデム酒石酸塩を対照とした2群のランダム化非盲検多施設共同探索試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	不眠症
試験開始日（予定日）
目標症例数	30
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	sSOL（主観的睡眠潜時）の治験治療開始5週後におけるベースラインからの変化量
副次評価項目	1)sSOLの治験治療開始10週後におけるベースラインからの変化量 2)以下の各評価項目の治験治療開始5週後及び10週後におけるベースラインからの変化量 睡眠に関する評価項目 a) 入眠効果 ・SOL（客観的睡眠潜時） b) 睡眠維持効果 ・sSE（主観的睡眠効率） ・SE（客観的睡眠効率） ・sWASO（主観的中途覚醒時間） ・WASO（客観的中途覚醒時間） ・sNOA（主観的中途覚醒回数） c) 総睡眠時間 ・sTST（主観的総睡眠時間） ・TST（客観的総睡眠時間） d) 睡眠後の回復感 ・熟睡感及び爽快感 日中の機能改善に関する評価項目（翌日の心身機能） ①ISI（不眠重症度質問票） ②KSS（カロリンスカ眠気尺度）：眠気／覚醒レベル ③FSS（疲労重症度スケール） 精神機能、QOLに関する評価項目 ①GAD-7（全般性不安障害尺度） ②PHQ-9（こころとからだの健康評価尺度） ③EQ-5D-5L（健康関連QOL評価尺度） ④DBAS-16：不眠に対する非機能的な信念と態度

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無