患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

超音波腎デナベーションシステム（PRDS-001）を用いた高血圧症患者を対象とした臨床試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	高血圧患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	154
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目：24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後3ヵ月目の平均値の変化量
副次評価項目	＜重要な副次的評価項目＞ 24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後6ヵ月目の平均値の変化量 ＜その他の副次的評価項目＞ 1.昼間/夜間/24時間ABPM（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後3，6及び12ヵ月目の平均値の変化量（主要評価及び重要な副次的評価を除く） 2.平均座位診察室血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量 3.平均家庭血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量 4.手技後3，6及び12ヵ月目の昼間/夜間/24時間収縮期ABPMの平均値が5 mmHg以上，10 mmHg以上及び15 mmHg以上低下した被験者の割合 5.手技後12ヵ月目までのいずれかの時点で降圧薬の変更（追加，増量，減量及び中止）を必要とした被験者の割合 6.手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更なしに血圧コントロールができた被験者の割合 7.手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更により血圧コントロールができた被験者の割合 8.診察室，家庭及び自由行動下脈圧（収縮期血圧と拡張期血圧の差）の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目） 9.診察室，家庭及び自由行動下心拍数の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目）

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）	75
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無