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超音波腎デナベーションシステム（PRDS-001）を用いた高血圧症患者を対象とした臨床試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	高血圧患者
試験開始日（予定日）	2022-04-01
目標症例数	154
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入研究
介入の内容	腎デナベーション 超音波源（トランスデューサ）を装着したバルーンカテーテルを腎動脈内に挿入し、バルーン内の還流水で血管壁を保護しながら、超音波による摩擦熱で腎動脈周辺の腎交感神経を焼灼する。

試験の内容

主要評価項目	主要評価項目：24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後3ヵ月目の平均値の変化量
副次評価項目	＜重要な副次的評価項目＞ 24時間収縮期ABPMのベースラインから手技後6ヵ月目の平均値の変化量 ＜その他の副次的評価項目＞ 1.昼間/夜間/24時間ABPM（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後3，6及び12ヵ月目の平均値の変化量（主要評価及び重要な副次的評価を除く） 2.平均座位診察室血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量 3.平均家庭血圧（収縮期/拡張期）のベースラインから手技後1，2，3，4，5，6，9，12，24，36，48及び60ヵ月目の変化量 4.手技後3，6及び12ヵ月目の昼間/夜間/24時間収縮期ABPMの平均値が5 mmHg以上，10 mmHg以上及び15 mmHg以上低下した被験者の割合 5.手技後12ヵ月目までのいずれかの時点で降圧薬の変更（追加，増量，減量及び中止）を必要とした被験者の割合 6.手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更なしに血圧コントロールができた被験者の割合 7.手技後3，6及び12ヵ月目における降圧薬の変更により血圧コントロールができた被験者の割合 8.診察室，家庭及び自由行動下脈圧（収縮期血圧と拡張期血圧の差）の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目） 9.診察室，家庭及び自由行動下心拍数の平均値のベースラインからの変化量（手技後3，6及び12ヵ月目）

対象疾患

年齢（下限）	20歳以上
年齢（上限）	75歳以下
性別	男女両方
選択基準	1.同意取得4週以上前から2剤の降圧薬による降圧治療を行っており，その種類及び用法・用量に変更がない患者。 2.スクリーニング時の平均座位診察室血圧が収縮期140 mmHg以上180 mmHg未満かつ拡張期90 mmHg以上110 mmHg未満の患者 3.ベースライン来院時の24時間ABPM（自由行動下血圧測定）の平均が収縮期130 mmHg以上170 mmHg未満かつ拡張期80 mmHg以上105 mmHg未満の患者
除外基準	1.RDN治療に不適格な両側の腎動脈の解剖学的構造を有する患者 2.睡眠時無呼吸以外の二次性高血圧症の原因が既知の患者 3.1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病 4.同意取得前6ヵ月以内にあらゆる重度の心疾患系イベントまたは重度の脳血管系イベントの既往歴がある患者 5.同意取得前12ヵ月以内に高血圧クリーゼによる入院を繰り返す（2回以上），または，同意取得前3ヵ月以内に高血圧クリーゼにより入院した患者 6.他の慢性疾患されており，投与中止することにより健康に重篤なリスクをもたらす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する患者 7.血圧に影響を及ぼすことが知られている薬剤を服薬しており治験期間中に中止することができないと治験責任（分担）医師が判断する患者 8.持続性または永続性の心房性頻脈性不整脈の既往歴がある患者 9.能動植え込み型医療機器を装着している患者 10.原発性肺高血圧症の患者 11.造影剤に対し，禁忌症または許容できないアナフィラキシー反応，コントロール不能のアレルギーを有する患者 12.深夜勤務者（22時を超える勤務が平均週2日以上ある場合） 13.妊娠，授乳婦，または手技後12ヵ月以内の妊娠を計画している患者 14.スクリーニング時の中央臨床検査で以下に該当した患者 ・血漿アルドステロン（CLEIA法）/レニン活性比が200以上かつ血漿アルドステロン濃度が60 pg/mL（CLEIA法）以上 ・HbA1cが8.0%以上 ・eGFRが40 mL/min/1.73m2 未満 （日本腎臓学会推算式） ［eGFR（mL/min/1.73 m2）＝194×Cr－1.094×Age－0.287（女性は×0.739）］

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無	あり