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パクリタキセル毎週投与を受ける乳癌患者を対象とした手足冷却療法のCIPN軽減効果を検証する二重盲検ランダム化比較試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	150
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	手足における治験治療終了または中止時点までの最悪値としてのPatient Neurotoxicity Questionnaire (PNQ)≧Dの割合
副次評価項目	2.手足におけるCIPN発症割合（CTCAE v.5.0の事象名「末梢性運動ニューロパチー」または「末梢性感覚ニューロパチー」グレード2以上） 3.NCI-PRO-CTCAE(TM)項目「手足の痺れやピリピリ感」のa「中等度」、b「ある程度」以上の割合 4.NCI-PRO-CTCAE(TM)項目「痛み」のa「ときどき」、b「中等度」、c「ある程度」以上の割合 5.パクリタキセル投与終了から3か月時点及び追跡期間終了時点のPNQ≧Dの割合 6.EORTC QLQ C-30及びEORTC QLQ-CIPN20を用いた手足のCIPN自覚症状の評価 7.有害事象発現割合（CTCAE v.5.0） 8.凍傷発現割合（「日本皮膚科学会　編; 創傷・褥瘡・熱傷ガイドライン‐6:熱傷診療ガイドライン, 2017年の『表3　臨床症状による深度分類』」 9.治療完遂割合（パクリタキセル12回投与まで冷却が実施できるか否かを評価） 10.冷却時の手足の表皮温度（手足の表皮温度の変化を計測） 11.パクリタキセルのrerative dose intensity(RDI) 12.治験機器の不具合発現状況

対象疾患

年齢（下限）	20
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無