臨床研究実施計画番号 jRCT2031260003
最終情報更新日：2026年4月22日
登録日：2026年4月22日
筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした膀胱温存に対するエンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を評価する非盲検、単群、第2相試験（EV-209）
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 筋層浸潤性膀胱癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 240 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法後の全臨床的完全奏効（cCR） 率 - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9サイクル完了後の2 年膀胱無再発生存期間（BI-EFS） 率 |
|---|---|
| 副次評価項目 | - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を4 サイクル完了後の全cCR 率 - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を4 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の2年BI-EFS 率 - エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の全生存期間（OS） - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の無病生存期間（DFS） - 治験担当医師の評価による、エンホルツマブ ベドチンとペムブロリズマブの併用療法を最大9 サイクル完了後にcCRを達成した被験者の無転移生存期間（MFS） - 安全性評価項目（有害事象及び臨床検査値）の種類、発現率、因果関係、重症度及び重篤性 - 有害事象に起因する投与中止率 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07475806 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。