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RASolute 304：切除後の膵管腺癌（PDAC）患者に対する術前補助及び／又は術後補助化学療法終了後のdaraxonrasib 術後補助療法と標準治療を比較する第 3 相多施設共同、非盲検、無作為化 2 群間試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	膵管腺癌、切除後の膵管腺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	500
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- 治験担当医師の評価による無病生存期間 (DFS) [期間:最大約5年] ・DFS は、無作為化から治験担当医師が評価した RECIST v1.1 に基づく疾患再発又は何らかの原因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
副次評価項目	副次的な評価項目: 1. 全生存期間 (OS) OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの期間と定義する。 [期間:最大約5年] 2. 盲検下独立中央判定(BICR)による無病生存期間（DFS) DFS は、無作為化から BICR の評価による疾患再発又は何らかの原因による 死亡までのいずれか早い時点までの期間と定義する。 [期間:最大約5年] 3. 1 年及び 2 年 DFS 率 DFS 率は、1 年目及び2 年目にそれぞれ無病であった患者の割合と定義する。 [期間:最大約5年] 4. 1 年及び 2 年 OS 率 OS 率は、1 年目及び 2 年目にそれぞれ生存している患者の割合と定義する。 [期間:最大約5年] 5. Daraxonrasib の 安全性及び忍容性 有害事象(AEs)の発現率及びバイタルサイン、ECOG パフォーマンススコア及び臨床検査値のベースラインからの変化量。 [期間:最大約5年] 6. Daraxonrasib の 薬物動態 (PK) 特性 Daraxonrasib の血中濃度の経時的変化。 [期間:最大約5年]

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無