臨床研究実施計画番号 jRCT2031250769
最終情報更新日：2026年5月15日
登録日：2026年3月4日
KRAS遺伝子変異又はKRAS遺伝子増幅を有する局所進行性（切除不能）又は転移性固形がん患者を対象としたASP5834の第1相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 固形がん、KRAS変異、非小細胞肺がん、結腸直腸がん、膵臓がん |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 364 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 用量制限毒性（DLT） - 有害事象 - 重篤な有害事象 - 臨床検査値 - 眼科検査 - ECG - バイタルサイン - ECHO又は MUGAスキャンの評価 - 身体診察 - ECOG performance statusスコア |
|---|---|
| 副次評価項目 | - RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）及び病勢コントロール率（DCR） - RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS） - 全生存期間（OS） - ASP5834の薬物動態パラメータ o 投与後24時間までの濃度時間曲線下面積（AUC24h） o 投与後168時間までのAUC（AUC168h）（2週に1回投与時は投与後336時間までのAUC［AUC336h］） o 最高濃度（Cmax） o 血漿中トラフ濃度（Ctrough） o 半減期（t1/2） o 最高血中濃度到達時間（tmax） - KRAS蛋白量のベースラインからの変化 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07094204 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。