臨床研究実施計画番号 jRCT2031250764
最終情報更新日：2026年3月19日
登録日：2026年2月26日
高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）／ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）を有する固形腫瘍患者を対象として単剤療法及び他剤との併用療法として投与したAMG 436の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する第I/Ib相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | MSI-H又はdMMRを有する転移又は局所進行性固形腫瘍 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 464 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［最長21日間］ 2. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［最長5年間］ |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1. AMG 436の最高血清中濃度（Cmax）［最長57日間］ 2. AMG 436の最小血清中濃度（Cmin）［最長57日間］ 3. AMG 436の投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長57日間］ 4. AMG 436のCmax到達時間（Tmax）［最長57日間］ 5. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時のCmax［最長24日間］ 6. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時投与のTmax［最長24日間］ 7. パート1B：AMG 436の摂食時及び／又は空腹時投与における投与間隔全体のAUC［最長24日間］ 8. 固形がんの治療効果判定規準（RECIST）v1.1に基づく確定した客観的奏効（OR）［最長5年間］ 9. RECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長5年間］ 10. RECIST v1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長5年間］ 11. RECIST v1.1に基づく病勢コントロール率（DCR）［最長5年間］ 12. RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長5年間］ 13. RECIST v1.1に基づく全生存期間（OS）［最長5年間］ 14. AMG 436投与後の腫瘍リン酸化チェックポイントキナーゼ2（CHK2）のベースラインからの変化量［ベースラインから最長5年間］ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07403721 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。