臨床研究実施計画番号 jRCT2031250762
最終情報更新日：2026年2月26日
登録日：2026年2月26日
再発小細胞肺癌患者を対象としてDLL3標的抗体薬物複合体（ADC）ZL-1310と治験責任医師が選択した治療を比較する無作為化非盲検第3相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 小細胞肺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 480 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 固形がんの治療効果判定規準version 1.1（RECIST v1.1）に従った盲検下独立中央評価（BICR）による確定客観的奏効率（ORR） - 全生存期間（OS） |
|---|---|
| 副次評価項目 | - RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による奏効期間（DoR） - RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS） - RECIST v1.1に従った治験責任医師評価による確定ORR - RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による奏効までの期間（TTR） - Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases（RANO-BM）に従ったBICRによる確定中枢神経系（CNS）奏効及びCNS奏効期間 - 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）（Grade 3以上のTEAE、重篤なTEAE及び致死的TEAEなど）の発現状況。注：TEAEのグレードは、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準 version 5.0（CTCAE v5.0）に従って分類する。 - 臨床検査での臨床的に重要な変化 - EQ-5D-5L［EQ-5D-5L指標及びEQ視覚アナログ尺度（VAS）］のベースラインからの変化量 - EORTC-QLQ-C30のベースラインからの変化量 - EORTC-QLQ-LC13のベースラインからの変化量 - EORTC-QLQ-C30及びEORTC-QLQ-LC13に基づく患者報告肺癌症状の悪化までの期間 - EORTC-QLQ-C30に基づく患者報告HRQoLスコア及び身体機能スコアの悪化までの期間 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07218146 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。