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BRAF変異を有する悪性黒色腫患者及びその他の固形がん患者を対象に、PF-07799544の単剤療法及び他の標的薬との併用療法を検討する第1a/b相、非盲検、マスタープロトコル試験（治験実施計画書番号：C4901001）

基本情報

進捗状況
対象疾患	BRAF遺伝子変異陽性固形癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	124
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：用量制限毒性（DLT）を発現した治験参加者数［期間：第1サイクル（21日間）］ -DLTは単剤療法（第1a相単剤療法）又は他の薬剤との併用療法（第1b相併用療法用量漸増）の初回サイクル（21日間）で評価する。 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：治療関連有害事象（AEs）を発現した治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -有害事象の種類、発現頻度、重症度、発現時期、重篤度及び因果関係 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意なバイタルサイン異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -バイタルサイン値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ベースラインからの臨床的に有意な身体的検査（診察）異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインからstudy interventionの最終投与後28日まで］ -身体的検査（診察）の異常は米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）version 5.0 に基づき評価する。 *第1b相用量拡大：全奏効率（ORR）［期間：ベースラインから2年間］ -奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する。
副次評価項目	*第1a相単剤療法及び第1b相併用療法用量漸増：ORR［期間：ベースラインから2年間］ -ORRはRECIST v1.1により評価する。 *第1b相用量拡大：治療関連有害事象（AEs）を発現した治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］ -有害事象の種類、発現頻度、重症度、発現時期、重篤度及び因果関係 *第1b相用量拡大：ベースラインからの臨床的に有意なバイタルサイン異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］ -バイタルサイン値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1b相用量拡大：ベースラインからの臨床的に有意な検査値異常の変化を示す治験参加者数［期間：ベースラインから2年間］ -臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度及び発現時期 *第1b相用量拡大：奏効期間（全体及び中枢）［期間：ベースラインから2年間］ -奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する *第1b相用量拡大：頭蓋内奏効［期間：ベースラインから2年間］ -脳転移に対する頭蓋内奏効はRECIST v1.1により評価する。 *第1b相用量拡大：無増悪生存期間（PFS）［期間：ベースラインから2年間］ -奏効はRECIST v1.1（固形腫瘍）又はRANO（原発性脳腫瘍）により評価する。 *PKパラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：最高血漿濃度到達時間（Tmax）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：終末相の消失半減期（t 1/2 ）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：経口投与時の見かけのクリアランス（CL/F）［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。 *PKパラメータ：終末相における見かけの分布容積（Vz/F)［期間：ベースラインから2年間］ -単回投与及び反復投与時のPKは可能な範囲で算出する。

対象疾患

年齢（下限）	16
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無