臨床研究実施計画番号 jRCT2031250740
最終情報更新日：2026年3月27日
登録日：2026年2月17日
局所進行性切除不能又は転移性固形がん患者を対象としたASP2998単剤療法及びASP2998と標準治療との併用療法の第1b/2相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 局所進行性または転移性悪性固形腫瘍 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 428 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 用量制限毒性（DLT）及び治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率 - 臨床検査 - バイタルサイン - ECG - 身体所見 - ECOG Performance Status |
|---|---|
| 副次評価項目 | - RECIST v1.1を用いた客観的奏効率（ORR）、奏効期間（DOR）及び病勢コントロール率（DCR） - RECIST v1.1を用いた無増悪生存期間（PFS） - 全生存期間（OS） - 以下のASP2998総抗体（TAb）の血漿中薬物動態（PK）パラメータ：投与時から投与後21日目までの濃度時間曲線下面積（AUC21d）、最高濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough）及び最高血中濃度到達時間（tmax）（算出可能な場合） - 腫瘍におけるTROP2の発現率、発現レベル及び変化 - ペア生検検体における分化クラスター（CD）8陽性T細胞（リンパ球）数の変化 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07287995 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。