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一次性巣状分節性糸球体硬化症（pFSGS）又はTRPC6遺伝子変異による遺伝性FSGSを有する成人及び青少年被験者を対象に，経口TRPC6阻害薬であるBI 764198を104週間の投与期間にわたって投与したときの効果を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	一次性巣状分節性糸球体硬化症
試験開始日（予定日）
目標症例数	20
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	ベースラインから104週時点までの24時間尿中蛋白／クレアチニン比（UPCR、mg/gで測定）の相対変化率
副次評価項目	ベースラインから104週時点までのeGFRcys（mL/min/1.73m2）の絶対変化 治療反応 104週時点において、24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が 1000 mg/g未満であること 治療反応（複合／多要素評価項目） 無作為化から104週までの間に治療失敗がなく、かつ104週時点において 24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が 1000 mg/g未満 eGFRcysが ベースライン比85％以上であること 完全寛解（Complete remission） 104週時点において、24時間尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が 300 mg/g未満であること 104週時点における疾患特異的臨床アウトカム評価（COA）NS-SIM-PROのベースラインからの変化 104週時点における臨床アウトカム評価（COA）KDQOL-36のベースラインからの変化

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無