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両側肺移植後の慢性移植肺機能不全（CLAD）を有する成人患者を対象としたベルモスジル経口投与の有効性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第III相試験、並びにそれに続く非盲検継続投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	肺移植拒絶反応
試験開始日（予定日）
目標症例数	180
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. FEV1のベースラインからWeek 26までの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］
副次評価項目	1. Week 26時点での奏効率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ Week 26時点でFEV1の減少がベースラインと比較して10%以下である被験者の割合と定義する。 2. FEV1のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 3. FEV1の予測%のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 4. 努力肺活量（FVC）のベースラインからWeek 26までの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 5. FVCのベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 6. FVCの予測%のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 7. 二重盲検投与期間中のCLAD進行までの期間 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 以下の事象の最初の発現と定義する：FEV1がベースラインと比較して10%超減少、又はCLADステージの変化、若しくは再移植若しくは死亡。 8. 再移植又は死亡までの期間 ［評価期間：治験薬の最終投与後7日まで］ 9. 6分間歩行距離のベースラインからWeek 26までの変化率 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 10. 6分間歩行距離のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 11. セント・ジョージ呼吸器質問票（SGRQ）のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ 総スコア及びドメイン別スコア。 12. 欧州QOLグループの5項目5水準からなる質問票（EQ-5D-5L）のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ ビジュアルアナログスケール及び個々の側面。 13. 患者報告アウトカム測定情報システム-29（PROMIS-29）プロファイル第2.1版のベースラインからWeek 26までの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 26まで］ PROMIS-29プロファイル第2.1版（ドメインスコア）。 14. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）が認められた被験者数 ［評価期間：治験薬の最終投与後7日まで］ 二重盲検投与期間中及び非盲検継続投与期間中の治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、SAE、特に注目すべき有害事象（AESI）及び臨床検査値異常。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無