臨床研究実施計画番号 jRCT2031250732
最終情報更新日：2026年2月13日
登録日：2026年2月13日
成人転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした、GSK5471713 のヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量最適化第I/II 相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 転移性去勢抵抗性前立腺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 54 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 用量制限毒性（DLT）が発現した被験者数［評価期間：28日］ - 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］ - 重症度別の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］ - 用量変更に至った有害事象（AE）が発現した被験者数［評価期間：約45か月］ |
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| 副次評価項目 | - GSK5471713の最大血漿濃度（Cmax）［評価期間：約45か月］ - GSK5471713の血漿濃度-時間曲線下面積（AUC［0-t］）［評価期間：約45か月］ - GSK5471713の最大血漿濃度到達時間（Tmax）［評価期間：約45か月］ - 前立腺特異抗原のベースラインからの50％以上低下（PSA50）奏効率［評価期間：約45か月］ 〇PSA50奏効は、ベースラインからのPSAが50％以上（>=50％）低下し、少なくとも3週間後に確認されたものと定義する。 - 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）に基づく治験責任医師評価による客観的奏効率（ORR）［評価期間：約45か月］ 〇ORRは、ORR評価対象集団において、PCWG3ガイドラインに従い治験責任（分担）医師が評価した最良総合効果が、確定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）である参加者の割合と定義する。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07332455 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。