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急性リンパ性白血病患者を対象に、AZD4512単剤療法又は抗がん剤との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性及び予備的な有効性を評価するモジュール型、第 I/II 相、非盲検、多施設共同試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	B細胞性急性リンパ性白血病患者
試験開始日（予定日）
目標症例数	83
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Module 1 (Dose Escalation): - 用量制限毒性 (DLT) が認められた被験者の割合 [評価期間: 治験薬投与開始後の21日間 (DLT評価期間)] DLTとは、治験実施計画書に規定されている -治験薬投与下で発現又は悪化した有害事象 (TEAE)、治療に関連する有害事象 (TRAE) 及び重篤な有害事象の頻度、持続期間、重症度 [評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)] -有害事象による投与中断、用量変更、投与延期及び投与中止の頻度 [評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)] - 臨床検査値、12 誘導心電図、Performance Status 及びバイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化 [評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)] Module2 (Dose Optimization): -R/R Ph (-) B-ALL 患者の客観的奏効率 (ORR) [評価期間: AZD初回投与日から試験終了まで、最長38か月] -治験薬投与下で発現又は悪化した有害事象 (TEAE)、治療に関連する有害事象 (TRAE) 及び重篤な有害事象の頻度、持続期間、重症度 [評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)] -有害事象による投与中断、用量変更、投与延期及び投与中止の頻度 [評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)] -臨床検査値、12 誘導心電図、Performance Status 及びバイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化 [評価期間: AZD4512初回投与日から最終投与後30日まで (平均約6か月)]
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	12
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無