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進行固形がん患者を対象にPF-08634404と複数の異なる抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態及び予備的有効性を評価する第1b/2相、非盲検試験（治験実施計画書番号：C6461020）

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行又は転移性非小細胞肺がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	162
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	*治療関連有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を発現した治験参加者数 [期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間] -有害事象の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）、発現時期、重篤度、及び因果関係 *第1相: 用量制限毒性 (DLT)を発現した治験参加者数 [期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間] - DLT評価可能治験参加者に基づくDLT。DLT観察期間中にDLTが発現した治験参加者数。 *第2相: RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による確定客観的奏効率(ORR) [期間: 最大約5年間] -ORRは、RECIST version 1.1に基づく最良総合効果(BOR)が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合と定義する。
副次評価項目	*第1相: RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価によるcORR [期間: 最大約5年間] -ORRは、RECIST version 1.1に基づく最良総合効果(BOR)が確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)である治験参加者の割合と定義する。 *RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による病勢コントロール率（DCR）[期間: 最大約5年間] -治験責任医師の評価によるDCRは、RECIST version 1.1に基づき確定完全奏効(CR)又は確定部分奏効(PR)又安定(SD)であると治験責任医師に評価された治験参加者の割合と定義する。 * RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR） [期間: 最大約5年間] - DORは、RECIST version 1.1に基づく客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）が最初に記録された日から、RECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 *RECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）[期間: 最大約5年間] -無増悪生存期間は、無作為化割り付け日からRECIST version 1.1に基づく治験責任医師の評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。 *臨床検査値異常が認められた治験参加者数[期間: study interventionの最終投与後90日まで; 最大約5年間] *薬物動態(PK):抗がん剤と併用した際のPF-08634404の血清中濃度 [期間: 治療の最終投与後最大37日] -PF-08634404と抗がん剤併用時の薬物動態(PK)を評価する。 * PF-08634404を抗がん剤と併用した際の抗薬物抗体 (ADA)の発現率 [期間: 治療の最終投与後最大37日] -PF-08634404と抗がん剤併用時の免疫原性を評価する。

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無