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難治性進行性胃癌および食道胃接合部癌（AGOC）を対象としてレゴラフェニブを含むレジメンと標準治療を比較する第III相無作為化対照試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	難治性進行性胃癌および食道胃接合部癌（AGOC）
試験開始日（予定日）
目標症例数	110
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	【INTEGRATE IIa】 試験対象集団全体の全生存期間（OS）（死因は問わない）におけるレゴラフェニブの効果 【INTEGRATE IIb】 試験対象集団全体の全生存（OS）（死因は問わない）にもたらすRegoNivo の効果
副次評価項目	【INTEGRATE IIa】 次の事項におけるレゴラフェニブの効果。 1.アジア人集団のOS（死因は問わない） 2.無増悪生存期間（PFS）（進行又は死亡） 3.客観的腫瘍縮小率（OTRR）［部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）］ 4.生活の質（QOL）（参加者記入の質問票のスコア） 5.安全性（有害事象発現率） 【INTEGRATE IIb】 次の事項にもたらすRegoNivo の効果。 1. アジア人集団のOS（死因は問わない） 2. 無増悪生存期間（PFS）（進行又は死亡） 3. 固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1版及びiRECIST（83）に基づく客観的腫瘍縮小率（OTRR）［部分奏効（PR）又は完全奏効（CR）］ 4. 生活の質（QOL）（参加者記入の質問票のスコア） 5. 安全性（有害事象発現率）

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無