臨床研究実施計画番号 jRCT2031250571
最終情報更新日：2026年4月27日
登録日：2025年12月16日
局所進行又は転移性腫瘍患者を対象にABBV-CLS-484の単独投与及び併用投与を評価する第I相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 進行固形癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 24 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 有効性の主要評価項目（用量拡大パートのみ） RECIST v1.1 に基づき確定されたCR/PR 安全性評価項目 安全性評価は有害事象，臨床検査値，バイタルサイン，身体的所見及び心電図の結果の評価に基づき評価する。 薬物動態に関する評価項目 データに基づき可能な場合，以下の ABBV-CLS-484パラメータを推定算出することができる。 ・ 最高血漿又は血清中濃度（以下「Cmax」）及び Cmax 到達時間（以下「Tmax」），終末相消失半減期（以下「t1/2」）並びに血漿又は血清中濃度-時間曲線下面積（以下「AUC」）。 ・ データ解釈に有用と考えられる場合には，追加のパラメータを算出し，解析を実施する場合がある。 ・ ABBV-CLS-484 測定用に採取した PK 用検体を用い，ABBV-CLS-484 の代謝物を探索的に測定する場合がある。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 有効性の副次評価項目（用量漸増パートのみ） RECIST v1.1 に基づき確定されたCR/PR |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT04777994 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。