臨床研究実施計画番号 jRCT2031250550
最終情報更新日：2025年12月5日
登録日：2025年12月5日
NPM1変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病患者を対象としたziftomenibの多施設共同、非対照、非盲検、非ランダム化試験からなる第II相臨床試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | Nucleophosmin 1（NPM1）変異を有する再発又は難治性の急性骨髄性白血病 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 6 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | CR+CRh割合 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・MRD陰性CR+CRh（CR+CRhMRD-）割合 ・CR割合 ・MRD陰性 CR割合 ・CRc（CR+ CRh + CRi）割合 ・MRD陰性CRc（CRcMRD-）割合 ・ORR（CR + CRh + CRi + MLFS+PR） ・輸血非依存割合 ・CR+CRh持続期間 ・CR+CRh達成までの期間 ・CR達成までの期間 ・CRc達成までの期間 ・ORR達成までの期間 ・EFS ・OS ・有害事象の発現割合及び重症度 ・重篤な有害事象の発現割合 ・ziftomenib投与期間中の死亡 ・有害事象によるziftomenib投与中止 ・臨床的に重要な臨床検査値、バイタルサイン及び心電図パラメータの変化 ・臨床的に重要なECOG PSの低下 ・血漿中ziftomenib及び代謝物濃度 ・PKパラメータ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。