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慢性の一次性免疫性血小板減少症成人被験者を対象としてmezagitamab皮下注射の長期安全性及び有効性を評価する第3相、非盲検、多施設共同、継続投与試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	免疫性血小板減少症
試験開始日（予定日）
目標症例数	150
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発現した症例数 評価期間：約Week 108まで 有害事象（AE）とは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。重篤なTEAEは、以下1つ以上の基準を満たすTEAEである：死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、または医学的に重大な事象。 2.TEAEによりmezagitamabの完全な投与中止に至った症例数 評価期間：約Week 108まで AEとは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無