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慢性の一次性免疫性血小板減少症成人被験者を対象としてmezagitamab皮下注射の長期安全性及び有効性を評価する第3相、非盲検、多施設共同、継続投与試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	免疫性血小板減少症
試験開始日（予定日）
目標症例数	150
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1.治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEが発現した症例数 評価期間：約Week 108まで 有害事象（AE）とは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。重篤なTEAEは、以下1つ以上の基準を満たすTEAEである：死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院または既存の入院の延長が必要となるもの、永続的若しくは顕著な障害又は機能不全に陥るもの、先天異常をきたすもの、または医学的に重大な事象。 2.TEAEによりmezagitamabの完全な投与中止に至った症例数 評価期間：約Week 108まで AEとは、治験介入の実施と時間的に関連する、参加者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、治験介入との因果関係の有無は問わない。つまり有害事象とは、治験介入が実施された際に起こる、あらゆる好ましくない、又は意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状若しくは病気（新規発現又は悪化）のことである。TEAEは、コホート1については親試験及びコホート2については本試験におけるmezagitamabの初回投与時点以降に発現した有害事象と定義する。
副次評価項目	1.血小板反応の期間 評価期間：約Week 108まで 血小板数が30,000/μL以上および50,000/μL以上であった治験期間終了までの累積週数により血小板反応の期間を評価する。 2.オンデマンド治療サイクル間の期間 評価期間：約Week 108まで 3.最初のオンデマンド治療サイクル開始までの時間 評価期間：約Week 108まで 4.完全寛解の頻度 評価期間：約Week 108まで 完全寛解は、少なくとも2回以上の来院時に血小板数が100,000/μL以上と定義する。 5.ITP寛解の発現頻度 評価期間：約Week 108まで ITP寛解は、ITPに対する追加治療が行われていない状態でmezagitamab治療サイクル後、24週間以上、全血小板数が50,000/μL以上と定義する。 6.併用ITP治療薬を減量および/または投与頻度を減少した症例数 評価期間：約Week 108まで 併用ITP治療薬は、試験介入に加えてITPを治療するために投与される薬剤であり、コルチコステロイド、トロンボポエチン受容体作動薬（TPO-RA）、またはフォスタマチニブが含まれる。 7.救済治療を使用した症例数 評価期間：約Week 108まで 8.mezagitamabの血清中濃度 Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで 9.抗薬物抗体（ADA）を有する症例数 Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで 10.中和抗体（NAb）を有する症例数 Time Frame: 投与前および投与後複数時点、Week 104まで

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無