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進行性固形がん患者を対象としてMT-4561の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び有効性，並びに経口ミダゾラムの薬物動態に対するMT-4561の影響を検討する第I/II相用量漸増及び用量最適化試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	進行性固形がん（詳細は、２（１）主たる選択基準（８）を参照）
試験開始日（予定日）
目標症例数	27
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	（1）有害事象、用量制限毒性（DLT）の発現率 パート1 -詳細: 有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化（例：血液学的検査，生化学検査，尿検査）、バイタルサイン（例：心拍数，血圧，呼吸数）、心電図 DLTは、サイクル1（すなわち、DLT評価期間は約28日間）で発現した、少なくともMT-4561と関連があるかもしれないDLT基準を満たす事象と定義する。明確に別の説明ができる事象はDLTとみなさない。 -評価期間：28日間サイクル （2）有害事象発現例数 パート1 -詳細: 有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化（例：血液学的検査，生化学検査，尿検査）、バイタルサイン（例：心拍数，血圧，呼吸数）、心電図 有害事象とは、医薬品を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬との因果関係があるとは限らない。すなわち、有害事象とは、治験薬の使用と時間的に関連がある好ましくないかつ意図しないあらゆる徴候（臨床検査値異常所見等を含む）、症状又は疾病のことであり、治験薬との因果関係を問わない。 -評価期間:スクリーニングから最終投与30日後まで
副次評価項目	(1)初回投与後及び定常状態におけるCmax、Cmaxに到達するまでの時間（tmax）、最小血漿中濃度（Cmin）、ゼロ時点から投与後168時間までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-168）、腎クリアランス（CL）、用量比例性、累積係数 -詳細：MT-4561の薬物動態（PK）プロファイルを明らかにする -評価期間: Cycle1 Day1からCycle2 Day22まで （各Cycleは28日間） (2) 客観的奏効率（ORR） -詳細：ORRは、治験介入開始から最後に記録された客観的奏効までの間に記録された最良総合効果が完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者の割合と定義する。 -評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間 (3) 病勢コントロール率（DCR） -詳細：DCRは最良総合効果が完全奏効（CR），部分奏効（PR），又は安定（SD）であった患者の割合と定義する． -評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間 (4) 臨床的有用率（CBR） -詳細：CBRは最良総合効果がCR，PRであった又は治験介入の初回投与後6ヵ月以上SDを維持した患者の割合と定義する． -評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間 (5) 最良総合効果（BoR） -詳細：BoRは治験介入開始から最後に記録された客観的奏効までの間に記録されたすべての総合効果のうち最良の効果（CR，PR，SD，PDの順）と定義する． -評価期間:Cycle1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間 (6) 奏効期間（DoR） -詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価 -評価期間:Cycle 1 Day 1から進行/死亡/又は新たな抗癌療法の開始まで、最長約3年間 (7) 無増悪生存期間（PFS） -詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価 -評価期間:Cycle 1 Day 1から最初の客観的進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方まで、最長約3年間 (8) 全生存期間（OS） -詳細：治験責任（分担）医師によるRECIST v1.1基準に従った評価 -評価期間:Cycle 1 Day 1から死亡まで、最長約3年間 (9) 安定（SD）期間 -詳細：治験介入の初回投与日から最初に記録された進行までの期間 -評価期間:Cycle 1 Day 1から死亡まで、最長約3年間

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無