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進行性固形がん患者を対象としてMT-4561の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学，及び有効性，並びに経口ミダゾラムの薬物動態に対するMT-4561の影響を検討する第I/II相用量漸増及び用量最適化試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	進行性固形がん（詳細は、２（１）主たる選択基準（８）を参照）
試験開始日（予定日）
目標症例数	27
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	（1）有害事象、用量制限毒性（DLT）の発現率 パート1 -詳細: 有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化、バイタルサイン、心電図 DLTは、サイクル1（すなわち、DLT評価期間は約28日間）で発現した、少なくともMT-4561と関連があるかもしれないDLT基準を満たす事象と定義する。明確に別の説明ができる事象はDLTとみなさない。 -評価期間：28日間サイクル （2）有害事象発現例数 パート1 -詳細: 有害事象｛有害事象共通用語規準（CTCAE）v5.0｝の頻度/期間/重症度、用量制限毒性（DLT）、身体検査、臨床検査値の変化、バイタルサイン、心電図 有害事象とは、医薬品を投与した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも当該治験薬との因果関係があるとは限らない。すなわち、有害事象とは、治験薬の使用と時間的に関連がある好ましくないかつ意図しないあらゆる徴候（臨床検査値異常所見等を含む）、症状又は疾病のことであり、治験薬との因果関係を問わない。 -評価期間:スクリーニングから最終投与30日後まで
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無