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中等度から重度の全身性エリテマトーデス（systemic lupus erythematosus：SLE）の成人被験者を対象としてバックグラウンド治療に追加投与したcenerimodの有効性、安全性及び忍容性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	全身性エリテマトーデス
試験開始日（予定日）
目標症例数	42
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4(SRI-4)の反応(Month 12時点での反応をベースラインと比較、次の基準をすべて満たすと定義)： －修正全身性エリテマトーデス疾患活動性評価指数2000年版[Modified Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000：mSLEDAI-2K、すなわち、白血球減少症を除外するよう修正したSLE Disease Activity Index 2000 (SLEDAI2K)に基づく]でベースラインから4点以上減少 かつ -British Isles Lupus Assessment Group(BILAG)-2004スコアで、ベースラインと比較したとき、新たにAとなった臓器ドメインが認められず、新たにBとなった臓器ドメインが1つ以下である かつ -被験者のループス疾患活動性がベースラインから悪化していない。なお悪化とは、3段階の医師による全般的活動評価(physician’s global assessment：PGA)の視覚的アナログスケール(visual analog scale：VAS)が0.30点以上増加と定義する。 かつ -治験実施計画書本体に詳述する、規定する医療規則から逸脱していない。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）	75
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無