臨床研究実施計画番号 jRCT2031250209
最終情報更新日：2025年9月17日
登録日：2025年7月3日
[M25-287] EGFR変異を有する局所進行切除不能又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，一次治療として，オシメルチニブと併用したTelisotuzumab Adizutecanの安全性，有効性及び至適用量を評価する第II / III相無作為化試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 非扁平上皮非小細胞肺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 30 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | - 第II相: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)第1.1版に従ったBlinded Independent Central Review (BICR)の評価に基づくObjective Response (OR)。 - 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくProgression-free survival (PFS)。 - 有害事象（AEs）の発現例数。 |
|---|---|
| 副次評価項目 | - 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくPFS。 - 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDuration of response (DoR) - 第II相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDisease control rate (DC)。 - 第II相: Overall Survival - 第III相: Overall Survival - 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくOR。 - 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDoR。 - 第III相: RECIST第1.1版に従ったBICRの評価に基づくDC。 - 第III相: EORTC QLQ-C30により測定した身体機能の，投与12週時点でのベースラインからの変化量。 - 第III相: EORTC QLQ-LC13により測定した主な肺癌の症状の，投与12週時点でのベースラインからの変化量。 - 第III相: EORTC QLQ-C30により測定したGHS / QoLの，投与12週時点でのベースラインからの変化量。 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT07005102 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。