臨床研究実施計画番号 jRCT2031250161
最終情報更新日:2025年7月11日
登録日:2025年6月12日
局所進行又は転移性固形がん日本人患者を対象としたinavolisib単剤療法及びPIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌日本人患者を対象としたinavolisib + パルボシクリブ + フルベストラント併用療法の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I/II相試験
基本情報
進捗状況 | 参加者募集中 |
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対象疾患 | 局所進行又は転移性固形がん、PIK3CA変異を有するホルモン受容体陽性HER2陰性の手術不能又は再発乳癌 |
試験開始日(予定日) | |
目標症例数 | 32 |
臨床研究実施国 | |
研究のタイプ | |
介入の内容 |
試験の内容
主要評価項目 | 安全性、有効性、薬物動態 【ステージ1】 ・忍容性(DLT) ・安全性(有害事象など) ・薬物動態(血漿中inavolisib濃度など) 【ステージ2】 ・有効性(独立判定機関の判定によるORR) |
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副次評価項目 |
対象疾患
年齢(下限) | 18 |
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年齢(上限) | |
性別 | 男女両方 |
選択基準 | |
除外基準 |
保険外併用療養費
保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
研究責任医師 | |
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研究責任医師以外の責任者 | |
研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
担当者 | |
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所属機関 | |
所属部署 | |
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住所 | |
電話 | |
FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。