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日本における肥満症の成人被験者を対象としたmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME-3-J試験）

基本情報

進捗状況
対象疾患	肥満症
試験開始日（予定日）
目標症例数	272
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. Week 72時点でのベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］ 2. Week 72時点でベースラインから5%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］
副次評価項目	1. Week 72時点でのウエスト周囲径のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 2. Week 72時点でベースラインから10%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］ 3. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］ 4. Week 72時点でのベースラインからの体重変化量［ベースライン及びWeek 72］ 5. Week 72時点での2型糖尿病（T2DM）を伴わない被験者におけるベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］ 6. Week 72時点でのT2DMを伴う被験者におけるベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］ 7. Week 72時点での体格指数（BMI）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 8. Week 72時点でベースラインから20%以上の体重減少達成［ベースライン及びWeek 72］ 9. Week 72時点でのVisceral Fat Area（VFA）の変化量［ベースライン及びWeek 72］ 10. Week 72時点でVFA 100 cm^2未満の達成 ［Week 72］ 11. Week 72時点での空腹時の総コレステロールのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 12. Week 72時点での空腹時の非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 13. Week 72時点での空腹時の低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 14. Week 72時点での空腹時のトリグリセリドのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 15. Week 72時点での空腹時の超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 16. Week 72時点での空腹時の高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 17. Week 72時点でのSBPのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 18. Week 72時点でのDBPのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 19. Week 72時点での空腹時血糖のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 20. Week 72時点での空腹時インスリンのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 21. Week 72時点でのヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 22. ベースライン時にT2DMを伴っていなかった被験者のうち、Week 72時点で血糖状態のベースラインからの変化が認められた被験者の割合［ベースライン及びWeek 72］ 血糖状態を以下のように分類した： -正常血糖（T2DMと診断されていない場合、空腹時血糖が100 mg/dL未満かつHbA1cが5.7%未満） -前糖尿病状態（T2DMと診断されていない場合、空腹時血糖100～125 mg/dL又はHbA1c 5.7%～6.4%） -又はT2DM（空腹時血糖が126 mg/dL以上かつHbA1cが6.5%以上） 23. T2DMを伴う被験者におけるWeek 72時点でのHbA1c 7%未満の達成［Week 72］ 24. T2DMを伴う被験者におけるWeek 72時点でのHbA1c 6.5%以下の達成［Week 72］ 25. T2DMを伴う被験者におけるWeek 72時点でのHbA1c 5.7%未満の達成［Week 72］ 26. Week 72時点でのShort Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Scoreのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ Short Form 36 Health Survey Version 2（SF-36v2）Acute Physical Function Domain Scoreは、過去一週間における歩行や階段昇降などの日常的な身体活動を行う能力を測定する。このスコアには、8領域が含まれ、3ポイントのリッカート尺度で評価し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど身体機能が良好であり、身体的健康による制限が少ないことを示す。 27. Week 72時点でのImpact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］ IWQOL-Lite-CTは、臨床試験において体重が生活の質に及ぼす影響を評価するためにデザインされた20項目の質問票である。各項目を5段階のリッカート尺度で採点し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど生活の質が高く、体重に関連した影響が少ないことを示す。 28. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長Week 84｝ 29. 重篤な有害事象を発現した被験者数［最長Week 84｝ 30. Week 72時点でのmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無