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[M25-275] 多発性骨髄腫患者を対象としたBCL-2 阻害剤ABBV-453 の単独投与又は多発性骨髄腫治療薬と併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第1/2相非盲検プラットフォーム試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）
目標症例数	25
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	- 被験薬群：サブスタディ2：ABBV-453単剤療法の用量漸増 治験全体の期間である4.5年間の一部として、日本人被験者に様々な用量のABBV-453を単剤で投与し、ABBV-453の最適用量を決定する。
副次評価項目	-全奏効率（ORR） 2016年の国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従った治験責任（分担）医師の評価に基づき，部分奏効（PR），最良部分奏効，完全奏効（CR）又は厳格な完全奏効（sCR）を達成した被験者の割合と定義する。（最長約4.5年） -無増悪生存期間（PFS） 治験使用薬の初回投与日から，2016 年のIMWG 基準に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。（最長約4.5年） -奏効期間（DOR） 最初に確認されたsCR/CR/VGPR/PRを達成した日から，2016 年のIMWG 基準に基づき治験責任（分担）医師が判定した疾患進行の再発が認められた日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。 -無増悪期間（TTP） 初回投与日から疾患進行が最初に認められた日までの日数と定義する。（最長約4.5年） -次治療までの期間 初回投与日から次治療日までの日数と定義する。（最長約4.5年） -微小残存病変（MRD）陰性率 骨髄穿刺液中に残存する可能性のある骨髄腫細胞が有核細胞10^5個当たり1個未満であることと定義し、MRD陰性率を算出する。（最長約4.5年） -全生存期間（OS） 治験薬の初回投与から原因を問わない死亡までの期間と定義する。（最長約4.5年）

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無