臨床研究実施計画番号 jRCT2031250120
最終情報更新日：2025年8月5日
登録日：2025年5月22日
全身型重症筋無力症の小児患者を対象としたrozanolixizumabを評価する非盲検継続試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | 全身型重症筋無力症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 2 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・治験終了［EOS］来院までの治験薬投与後に発現した重篤な有害事象（TEAE）の発現 ・EOS来院までのIMPの永続的な中止に至ったTEAEの発現 ・EOS来院までの特にモニタリングすべき有害事象（AESM）の発現 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・ベースラインから各TPのWeek 6終了時点までの総免疫グロブリン（Ig）Gの変化率 ・ベースラインから各TPのWeek 6終了時点までの総IgGの絶対変化量 ・各TPのWeek 6終了時点における重症筋無力症-日常生活動作（MG-ADL）総スコアのベースラインからの変化量 ・各TPのWeek 6終了時点における定量的重症筋無力症（QMG）総スコアのベースラインからの変化量 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 2 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06540144 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
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