臨床研究実施計画番号 jRCT2031250111
最終情報更新日：2025年10月20日
登録日：2025年5月20日
成人転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象とした、PSMA 標的 T 細胞エンゲージャーGSK5458514の単剤療法又は他の抗悪性腫瘍薬との併用療法を検討するヒト初回投与、非盲検、多施設共同、用量漸増及び用量拡大第 I/II 相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 転移性去勢抵抗性前立腺癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 7 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・ DLT 観察期間における用量別の DLT 発現率 ・ 有害事象／重篤な有害事象及び用量変更（投与中断や投与中止など）に至った有害事象の発現率と重症度 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・ GSK5458514 静脈内投与後の PK パラメータ ・ GSK5458514 に対する ADA の発現率及び抗体価 ・ PSA50％奏効（PSA 値がベースラインから 50%以上低下した場合と定義） ・ PCWG3 による治験責任（分担）医師の評価による奏効率 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。