臨床研究実施計画番号 jRCT2031250101
最終情報更新日：2025年5月14日
登録日：2025年5月14日
成人の反復性又は慢性片頭痛の予防におけるIPN10200の安全性及び有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増及び用量設定、第2相試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 反復性又は慢性片頭痛 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 60 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・ 有害事象（AE）を経験した被験者の割合。これには治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、及び投与中止に至った有害事象を含む ・ 臨床検査値のベースラインからの異常変動及び臨床的に重要な変動がある被験者の割合 ・ バイタルサインのベースラインからの異常変動がある被験者の割合 ・ 顔面検査のベースラインからの異常変動がある被験者の割合 ・ 12誘導心電図（ECG）のベースラインからの異常変動がある被験者の割合 ・ 自殺念慮及び自殺行為の発現率 ・ IPN10200に対する結合抗体を有する被験者の割合 ・ IPN10200に対する中和抗体を有する被験者の割合 ・ 月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化量 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・ 月間片頭痛日数（MMD）のベースラインからの変化量 ・ 月間頭痛日数（MHD）のベースラインからの変化量 ・ 中等度/重度のMHDのベースラインからの変化量 ・ 片頭痛予防効果 ・ 頭痛予防効果 ・ 4週間ごとに評価する、片頭痛緩和のための急性期治療薬の使用日数のベースラインからの変化量 ・ 片頭痛の急性期治療薬の使用の有無 ・ IPN10200に対する結合抗体を有する被験者の割合 ・ IPN10200に対する中和抗体を有する被験者の割合 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 80 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06625060 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。