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コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、52週間第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	210
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。NPはポリープの大きさに基づいて0～4にGrade付けされ、スコアが大きいほどポリープも大きい。左右の鼻腔スコアの合計は0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）までである。 2. 鼻閉スコア（NCS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。 転帰の値は、電子日誌に記録した朝のスコアの過去28日間の平均と定義する。
副次評価項目	1. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。NPはポリープの大きさに基づいて0～4にGrade付けされ、スコアが大きいほどポリープも大きい。左右の鼻腔スコアの合計は0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）までである。 2. NCSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。 転帰の値は、電子日誌に記録した朝のスコアの過去28日間の平均と定義する。 3. Lund Mackay（LMK）スコアを用いたコンピュータ断層撮影（CT）画像で評価する副鼻腔混濁度のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ LMKシステムは、以下の混濁の程度に応じて特定の部位に付与されるポイントに基づくものである：0 = 異常なし、1 = 部分混濁、2 = 全混濁。これらのポイントをそれぞれの上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、前頭洞に適用する。洞口鼻道複合体のGradeを0 = 閉塞なし、又は2 = 閉塞ありとし、片側の最大スコアは12である。合計スコアは左右のスコアの合計であり、0（異常なし）から24（全混濁）までである。 4. 全症状スコア（TSS）（鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏、及び嗅覚障害）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ CRSwNPのTSSは、以下の項目から出す複合スコアである：鼻閉／鼻閉塞、前／後鼻漏、嗅覚障害。合計スコアは0～9の範囲であり、TSSのスコアが高いほど、全般的症状の重症度が高いことを示す。 5. 毎日のCRSwNP副鼻腔症状電子日誌を用いた嗅覚障害重症度スコア、及びペンシルベニア大学嗅覚識別検査（UPSIT）スコア ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ CRSwNP副鼻腔症状日誌は、日々のCRS副鼻腔症状の重症度を評価するようデザインされている。当該症状は、鼻閉／鼻閉塞、前鼻漏及び後鼻漏、顔面痛／圧迫、嗅覚障害及び頭痛を含む。日誌の各項目はそれぞれ0（「症状なし」）～3（「重度の症状」－耐えるのが辛い症状で、活動を妨げる又は日常生活に支障をきたす）にスコア化されている。個別の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示す。 UPSITは、ヒトの嗅覚機能を定量的に評価する迅速かつ実施が容易な検査である。合計スコアは0（無嗅覚）から40（正常嗅覚）までの範囲である。 6. 22項目の副鼻腔に関する評価質問票（SNOT-22）合計スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ SNOT-22は、被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）に及ぼすCRSの影響を評価するようデザインされた患者報告アウトカム質問票である。SNOT-22は、以下の5つの領域にわたる22項目を有する：鼻、耳／顔面、睡眠、機能及び感情。合計スコアは範囲が0～110であり、スコアが高くなるほど、副鼻腔炎に関連する健康上の負荷が高いことを示す。 7. 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害－簡易版－8b（SD-SF-8b）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ PROMIS SD-SF-8bは一般的な8項目の睡眠障害評価であり、入眠困難、中途覚醒、十分な睡眠を得ること、及び睡眠の質及び満足度に関する認識を評価する。スコアは、生スコア（スコア範囲：8～40）を標準Tスコアに変換して算出し、平均を50、標準偏差（SD）を10とする。スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す。 8. SCS投与又はCRSに対する手術を要したCRSwNPを有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 9. SCS治療又はCRSに対する手術の年間実施率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 10. 初回のSCS投与又はCRSに対する手術までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 11. 喘息を併発している被験者における気管支拡張薬投与前の努力肺活量の最初の1秒間の努力呼気量（FEV1）（単位：mL）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ 12. 喘息を併発している被験者における5項目の喘息コントロール質問票（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ ACQは、喘息コントロールの適切性、及び自然発生的又は治療の結果として発生する可能性がある喘息コントロールの変化を測定する質問票である。ACQ-5には喘息症状に関する5つの質問がある。グローバルスコアは項目の回答の平均であり、0から6の範囲となりスコアが高くなるほど喘息コントロールが不良であることを示す。 13. AERDを有する被験者の部分集団におけるNPS及びNCSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ 14. SCS投与又はCRSに対する手術を要したAERDを有する被験者の割合 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 15. AERDを有する被験者におけるSCS治療又はCRSに対する手術の年間実施率 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 16. AERDを有する被験者における初回のSCS投与又はCRSに対する手術までの時間 ［評価期間：ベースラインからWeek 52まで］ 17. AERDを有する被験者における気管支拡張薬投与前FEV1値（単位：mL）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24及びWeek 52まで］ 18. NPSレスポンダーの割合（NPSが1ポイント以上改善した被験者と定義する） ［評価期間：Week 24及びWeek 52］ 19. NPSレスポンダーの割合（NPSが2ポイント以上改善した被験者と定義する） ［評価期間：Week 24及びWeek 52］ 20. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、治験薬投与下で発現した重篤な有害事（TESAE）、治験薬投与下で発現した特に注目すべき有害事象（TEAESI）及び治験薬の投与中止に至ったTEAEの発現割合 ［評価期間：ベースラインから治験終了（EOS）（Week 72）まで］ 21. 血清中itepekimab濃度 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］ 22. 治験薬投与下で発現した抗itepekimab抗体（ADA）反応の割合 ［評価期間：ベースラインからEOS（Week 72）まで］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無