臨床研究実施計画番号 jRCT2031250095
最終情報更新日：2025年5月12日
登録日：2025年5月12日
コントロール不十分な鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者を対象としたitepekimabの有効性、安全性及び忍容性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、52週間第III相試験
基本情報
| 進捗状況 | 募集前 |
|---|---|
| 対象疾患 | 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 210 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 1. 内視鏡下NPSのベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ NPSは、鼻腔内視鏡検査で評価する左右の鼻腔スコアの合計である。NPはポリープの大きさに基づいて0～4にGrade付けされ、スコアが大きいほどポリープも大きい。左右の鼻腔スコアの合計は0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）までである。 2. 鼻閉スコア（NCS）のベースラインからの変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 24まで］ NCSは、0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状の0～3のカテゴリー尺度を用いてスコア化する。 転帰の値は、電子日誌に記録した朝のスコアの過去28日間の平均と定義する。 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
|---|
関連情報
| 研究責任医師 | |
|---|---|
| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06834347 2024-516814-39 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
|---|---|
| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。