臨床研究実施計画番号 jRCT2031250064
最終情報更新日：2025年4月28日
登録日：2025年4月28日
プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としてrinatabart sesutecan（Rina-S）と治験担当医師選択による治療（IC）を比較する第III相無作為化、非盲検試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | プラチナ製剤抵抗性卵巣癌 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 530 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）v1.1に基づく治験担当医師判定によるPFS |
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| 副次評価項目 | 重要な副次評価項目 ・全生存期間（OS） ・RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による客観的奏効率（ORR） その他の副次評価項目 ・RECIST v1.1に基づく治験担当医師判定による奏効期間 ・Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準に基づくCA-125奏効 ・試験への無作為化から2回目の疾患進行又は死因を問わない死亡までの期間（PFS2） ・治験薬投与下で発現した有害事象及び臨床検査値異常 ・24時間ホルター心電図（ECG）所見 ・全般的健康状態／生活の質（GHS/QoL）のベースラインからの全体的な変化量 ・GHS/QoLスコアの悪化までの期間（TTD） |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | 2024-514822-21, IDNCT06619236 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。