臨床研究実施計画番号 jRCT2031250053
最終情報更新日：2025年4月21日
登録日：2025年4月21日
特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）患者を対象に，Dazukibart の長期安全性，忍容性および有効性を検討する第3 相，多施設共同，非盲検継続投与試験（治験実施計画書番号：C0251010）
基本情報
| 進捗状況 | 募集前 |
|---|---|
| 対象疾患 | 皮膚筋炎，多発性筋炎 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 211 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・有害事象，重篤な有害事象，特記すべき有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象 ・臨床検査値の臨床的に重大な異常 ・バイタルサインの臨床的に重大な異常 ・心電図の臨床的に重大な異常 ・努力肺活量（FVC）／一酸化炭素肺拡散能（DLCO）のベースラインからの変化量 ・全規定時点のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の絶対値およびベースラインからの変化量 |
|---|---|
| 副次評価項目 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | |
| 性別 | 男女両方 |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。