患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

特発性炎症性筋疾患（皮膚筋炎または多発性筋炎を含む）患者を対象に，Dazukibart の長期安全性，忍容性および有効性を検討する第3 相，多施設共同，非盲検継続投与試験（治験実施計画書番号：C0251010）

基本情報

進捗状況
対象疾患	皮膚筋炎，多発性筋炎
試験開始日（予定日）
目標症例数	211
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	・有害事象，重篤な有害事象，特記すべき有害事象および治験薬の投与中止に至った有害事象 ・臨床検査値の臨床的に重大な異常 ・バイタルサインの臨床的に重大な異常 ・心電図の臨床的に重大な異常 ・努力肺活量（FVC）／一酸化炭素肺拡散能（DLCO）のベースラインからの変化量 ・全規定時点のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の絶対値およびベースラインからの変化量
副次評価項目	・Manual muscle testing-8（MMT-8）スコアのベースラインからの変化量 ・Physician global assessment（PhGA） のベースラインからの変化量 ・筋外の疾患活動性または疾患活動性スコアのベースラインからの変化量 ・Total Improvement Score（TIS） の最小改善，中等度改善および大幅な改善およびTISスコア（連続変数） ・DMを有する治験参加者におけるCutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index(CDASI）-Activityスコアのベースラインからの変化率およびベースラインからの変化量 ・DMを有する治験参加者におけるCDASI-Damageスコアのベースラインからの変化量 ・Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function（PROMIS-PF）のベースラインからの変化量 ・Patient global assessment of disease activity（PtGA）のベースラインからの変化量 ・Health Assessment Questionnaire-Disability Index（HAQ-DI）のベースラインからの変化量 ・Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue（FACIT-F）のベースラインからの変化量 ・EuroQoL 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L）およびEuroQoL Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化量 ・医療資源の利用に関する質問票（HRU）のベースラインからの変化量 ・DMを有する治験参加者における5D-Itch Scaleのベースラインからの変化量 ・副腎皮質ステロイド（CS）、非ステロイド性免疫抑制薬／免疫調節薬および抗マラリア薬の用量のベースラインからの変化 ・CS、非ステロイド性免疫抑制薬／免疫調節薬および抗マラリア薬の漸減の達成に基づく反応割合 ・救済治療の使用 ・自己抗体および免疫原性

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無