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2型糖尿病を伴わない肥満又は過体重の成人被験者を対象にmaridebart cafraglutideの有効性、安全性及び忍容性を評価する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME-1）

基本情報

進捗状況
対象疾患	肥満
試験開始日（予定日）
目標症例数	3501
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1. Week 72時点でのベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］
副次評価項目	1. Week 72時点でのウエスト周囲径のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 2. Week 72時点でベースラインから5%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］ 3. Week 72時点でベースラインから10%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］ 4. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］ 5. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］ 6. Week 72時点での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 7. Week 72時点での空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 8. Week 72時点での空腹時血糖のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 9. Week 72時点でのImpact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］ IWQOL-Lite-CTは、臨床試験において体重が生活の質に及ぼす影響を評価するためにデザインされた20項目の質問票である。各項目を5段階のリッカート尺度で採点し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど生活の質が高く、体重に関連した影響が少ないことを示す。 10. Week 72時点でのベースラインからの体重変化量［ベースライン及びWeek 72］ 11. Week 72時点での体格指数（BMI）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 12. Week 72時点でのヘモグロビンA1cのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 13. Week 72時点での空腹時インスリンのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 14. Week 72時点での血糖状態のベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］ 15. Week 72時点での空腹時脂質パラメータのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 脂質パラメータには、総コレステロール、非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）、低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）、超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）、及び高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）が含まれる。 16. Week 72時点での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ 17. Week 72時点での高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］ 18. Week 72時点でのShort Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Scoreのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］ SF-36v2 Acute Physical Function domain scoreは、過去一週間における歩行や階段昇降などの日常的な身体活動を行う能力を測定する。このスコアには8項目が含まれ、3ポイントのリッカート尺度で評価し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど身体機能が良好であり、身体的健康による制限が少ないことを示す。 19. 試験治療下の有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約88週間］ 20. Week 72時点でのmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無