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HER2陰性、クローディン（CLDN）18.2陽性及びプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）陽性の局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象とした、ゾルベツキシマブとペムブロリズマブ及び化学療法（CAPOX又はmFOLFOX6）併用の一次治療における第3相二重盲検無作為化試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	局所進行性切除不能又は転移性胃腺癌又は食道胃接合部（GEJ）腺癌
試験開始日（予定日）
目標症例数	500
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	全生存期間（OS）：無作為割り付け日から死因を問わない死亡が確認された日までの期間と定義
副次評価項目	- 無増悪生存期間（PFS）：無作為割り付け日から画像診断上の病勢進行（RECIST V1.1 による治験担当医師の評価）又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義 - 客観的奏効率（ORR）：RECIST V1.1 による治験担当医師の評価で最良総合効果（BOR）が完全奏効（CR）又は部分奏効 （PR）である被験者の割合と定義 - 奏効期間（DOR）：RECIST V1.1 による治験担当医師の評価で最初に奏効（CR／PR）が認められた日から病勢進行又は死因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義 - 有害事象（AE），心電図（ECG），バイタルサイン，Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status 及び米国国立がん研究所（NCI）－有害事象共通用語規準（CTCAE）v.5.0 に基づく安全性臨床検査評価に基づく，ゾルベツキシマブをペムブロリズマブ及び化学療法剤と併用した場合の安全性及び忍容性 - ゾルベツキシマブの血清中濃度：投与終了時の濃度及び反復投与条件での投与直前の濃度（Ctrough） 値 - 抗薬物抗体（ADA） の発現頻度の評価

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無