臨床研究実施計画番号 jRCT2031240751
最終情報更新日：2025年8月26日
登録日：2025年3月27日
健康成人を対象としたSARS-CoV-2ワクチンVLPCOV-05の追加免疫時の発症予防効果を検討する第3相プラセボ対照無作為化オブザーバーブラインド試験
基本情報
| 進捗状況 | |
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| 対象疾患 | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 6200 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | 評価期間におけるCOVID-19発症率 ［評価期間の定義］ 治験使用薬接種後7日（Day 8）以降から、以下のいずれかの条件を満たすまでとする。 ・全ての症例の治験使用薬接種後26週までの来院が終了し、少なくとも399例におけるCOVID-19発症例の症例報告書が完了した場合 ・COVID-19発症例が399例に達しない場合、全症例の治験使用薬接種後52週の来院が終了した場合 |
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| 副次評価項目 | 【発症・感染に対する有効性】 ・評価期間における中等症 I 以上のCOVID-19発症率 ・評価期間におけるSARS-CoV-2感染率 【免疫原性】 治験使用薬接種後4週、26週での、 ・ウイルス（オミクロン株JN.1系統及びその他変異株）に対する血清中和抗体価 【安全性】 以下の発現割合及び重症度 ・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した接種部位の特定有害事象 ・治験使用薬接種後6日（Day 7）までに発現した全身性の特定有害事象 ・治験使用薬接種後4週（Day 29）までに発現した有害事象 治験使用薬接種後26週までの以下の発現割合 ・重篤な有害事象 ・治験中止に至った有害事象 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。