臨床研究実施計画番号 jRCT2031240741
最終情報更新日：2025年9月26日
登録日：2025年3月25日
日本人健康被験者を対象にVIS171 の安全性、忍容性、薬力学及び薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与漸増、固定用量試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 健康被験者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 24 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | TEAEの発現率及び重症度 |
|---|---|
| 副次評価項目 | 1)以下を含む免疫細胞種のベースラインからの変化： Tregの絶対数及びTreg/CD4+細胞の割合（%） ヘルパーT細胞、細胞傷害性T細胞及びNK細胞の絶対数及び割合（%） 2)薬物動態パラメータ： Cmax tmax AUClast AUC∞ 3)血清中ADAの経時的推移の評価 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 18 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 55 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。