臨床研究実施計画番号 jRCT2031240735
最終情報更新日：2025年6月26日
登録日：2025年3月14日
出生から5 歳未満までのRS ウイルス（RSV）感染症患者を対象にオベルデシビルの安全性、忍容性、薬物動態、及び有効性を評価する第2 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | RSV 感染症 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 130 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | Day 28 までに試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた治験参加者の割合 Day 28 までにグレード3 又はグレード4 の試験治療下で発現した臨床検査値異常が認められた治験参加者の割合 Day 28 までの対象RSV 症状の軽快までの期間 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ODV 代謝物GS-441524 のPK (薬物動態) パラメータ（AUCtau、Cmax、及びCtrough） Day 5 の鼻腔ぬぐい液のRSV ウイルス量のベースラインからの変化量 Day 28 までの対象RSV 症状の持続的軽快までの期間 Day 28 までの対象RSV 症状の回復までの期間 Day 1 及びDay 5 に介護者が評価する年齢別製剤の嗜好性及び満足度スコアの評価 |
対象疾患
| 年齢（下限） | |
|---|---|
| 年齢（上限） | 5 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06784973 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。