臨床研究実施計画番号 jRCT2031240734
最終情報更新日：2025年11月12日
登録日：2025年3月14日
IDH1又はIDH2変異神経膠腫患者を対象としたvorasidenibとテモゾロミド（TMZ）の併用の第1b/2相、多施設共同試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 10 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ・ DLT（第1b相のみ）、有害事象、重篤な有害事象及びAESIの発現頻度及び重症度 ・ 12ヵ月時点の無増悪生存期間（PFS） |
|---|---|
| 副次評価項目 | ・ PFS、全生存期間（OS）、奏効率（OR）及び臨床的有用率（CR+ PR+SD） ・ Vorasidenib、代謝物AGI-69460及びTMZの血漿中濃度及びPKパラメータ |
対象疾患
| 年齢（下限） | 12 |
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| 年齢（上限） | |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | ClinicalTrials.gov ID NCT06478212 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
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