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上皮成長因子受容体（EGFR）及び／又はヒト上皮成長因子受容体2（HER2）変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を対象とした、BH-30643の安全性、忍容性、薬物動態、及び抗腫瘍活性を評価する第1/2相、非盲検、多施設共同、First-in-Human試験（SOLARA）

基本情報

進捗状況	参加者募集中
対象疾患	非小細胞肺癌（NSCLC）
試験開始日（予定日）
目標症例数	18
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	-用量制限毒性(DLT)(第1相、用量漸増)[期間:BH-30643の初回投与から最初の21日以内] 治験実施計画書で設定している用量制限毒性(DLT)を評価する。 -第2相推奨用量(RP2D)(第I相、用量拡大/最適化)[期間:用量拡大/最適化中の最後の被験者の投与から21日以内] 第2相のRP2Dを決定する。 -客観的奏効率(ORR)(第2相)[期間：最初の被験者の投与から約3年後] 盲検下独立中央判定(BICR)により評価したORRを決定する。
副次評価項目

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別	男女両方
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無