臨床研究実施計画番号 jRCT2031240712
最終情報更新日：2026年1月27日
登録日：2025年3月3日
ONO-2020-02：軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象にONO-2020の安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第II相、26週間、二重盲検、プラセボ対照試験
基本情報
| 進捗状況 | |
|---|---|
| 対象疾患 | 軽度から中等度のアルツハイマー病患者 |
| 試験開始日（予定日） | |
| 目標症例数 | 240 |
| 臨床研究実施国 | |
| 研究のタイプ | |
| 介入の内容 |
試験の内容
| 主要評価項目 | ＜安全性、忍容性＞ ・試験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現率、重症度及び種類 ・コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）における臨床的な異常所見 ＜有効性＞ Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 12（ADAS-cog 12）スコアにおけるベースラインから26週目までの変化量 |
|---|---|
| 副次評価項目 | ＜臨床アウトカム評価＞ 以下の評価におけるベースラインから26週目までの変化量： ・軽度AD患者におけるADAS-cog 12スコア ・中等度AD患者におけるADAS-cog 12スコア ・Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11及び13（ADAS-cog 11及び13）スコア ・アルツハイマー病共同研究の日常生活動作（ADCS-ADL）スコア ・Quick Dementia Rating System（QDRS） ・ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア ・神経精神医学的検査（NPI） ・Quality of Life-Alzheimer Disease（QoL-AD）Scale ・Zarit介護負担尺度（ZBI） ＜薬物動態＞ ONO-2020の血漿中濃度： ・1日目；投与後1.5時間 ・2、10及び26週目；投与前及び投与後1.5時間 |
対象疾患
| 年齢（下限） | 55 |
|---|---|
| 年齢（上限） | 85 |
| 性別 | |
| 選択基準 | |
| 除外基準 |
保険外併用療養費
| 保険外併用療養費の有無 |
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関連情報
| 研究責任医師 | |
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| 研究責任医師以外の責任者 | |
| 研究資金等の提供組織名称 | |
| 他の臨床研究登録機関発行の研究番号 | NCT06881836 |
問い合わせ窓口
| 担当者 | |
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| 所属機関 | |
| 所属部署 | |
| 郵便番号 | |
| 住所 | |
| 電話 | |
| FAX | |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。