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[M16-194] 中等症から重症の活動性クローン病の小児患者（2歳から18歳未満）を対象に，非盲検導入療法期，無作為化二重盲検維持療法期及び長期継続投与期におけるリサンキズマブの薬物動態，有効性及び安全性を評価する多施設共同第III相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）
目標症例数	110
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	PK コホート1及びコホート2 ・ 最高血清中濃度（以下「Cmax」） ・ 最高血清中濃度到達時間（Tmax） ・ 投与間隔での血清中濃度-時間曲線下面積（以下「AUCtau」） 拡大コホート3 ・ 投与64 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2） ・ 投与64 週時の内視鏡的改善の達成（SS2）
副次評価項目	PK コホート1及びコホート2 ・ 投与64 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2） ・ 投与64 週時の内視鏡的改善の達成（SS2） ・ 投与12 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS1） ・ 投与12 週時の内視鏡的改善の達成（SS1） ・ 投与12 週時の内視鏡的寛解の達成（SS1） ・ 投与64 週時の内視鏡的寛解の達成（SS2） ・ 投与64 週時のコルチコステロイド不使用のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2） 拡大コホート3 ・ 投与12 週時のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS1） ・ 投与12 週時の内視鏡的改善の達成（SS1） ・ 投与12 週時の内視鏡的寛解の達成（SS1） ・ 投与64 週時の内視鏡的寛解の達成（SS2） ・ 投与64 週時のコルチコステロイド不使用のPCDAI での臨床的寛解の達成（SS2）

対象疾患

年齢（下限）	2
年齢（上限）	18
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無