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切除不能進行・再発大腸がんを対象としたタンキラーゼ阻害剤RK-582の医師主導第I相試験

基本情報

進捗状況
対象疾患	切除不能進行・再発大腸がん
試験開始日（予定日）
目標症例数	48
臨床研究実施国
研究のタイプ
介入の内容

試験の内容

主要評価項目	1) 忍容性 用量制限毒性の発現割合 2) 安全性 有害事象：種類、発現頻度、重症度、重篤度、被験薬との因果関係
副次評価項目	1) 薬物動態 単回投与又は反復投与後の薬物動態パラメータ 2) 有効性 ①治験責任医師判定に基づく客観的奏効割合 ②最良総合効果が完全奏効又は部分奏効が得られた被験者の割合（RECISTガイドライン ver1.1） ③奏効期間 ④病勢コントロール割合 ⑤奏効までの期間 ⑥無増悪生存期間 ⑦全生存期間

対象疾患

年齢（下限）	18
年齢（上限）
性別
選択基準
除外基準

保険外併用療養費

保険外併用療養費の有無